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總局提醒公眾注意麥考酚類藥品的生殖毒性風險

2017/4/14 10:17:58 人評論 次瀏覽 分類:食藥安全    發布者:成都研成科技有限公司

  近期,國家食品藥品監督管理總局發布第七十四期《藥品不良反應信息通報》,警示麥考酚類藥品的生殖毒性風險。

  麥考酚類藥品是免疫抑制劑,主要與環孢素及皮質類固醇合并使用,預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發生急性排斥反應。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風險持續引起各國監管部門的關注。

  國家藥品不良反應監測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評價,認為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風險在我國病例數量較少,但其生殖毒性風險在國際上已經得到確認。結合該藥品在我國的使用現狀,國家食品藥品監督管理總局建議:

  (一)醫務人員根據麥考酚類藥品說明書推薦適應癥使用該類產品。對于說明書推薦適應癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病,鑒于目前尚無可靠的循證醫學證據,建議醫務人員權衡該類藥品的風險獲益,規范臨床使用。

  (二)生產企業應加強安全用藥宣傳,科學推介產品,及時將安全性信息的變更情況告知處方醫生;加強上市后研究,為臨床合理用藥提供依據;及時完善藥品說明書安全警示信息。

來源:國家食品藥品監督管理總局
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